生物醫(yī)藥GMP凈化車間要求：
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
易純凈化能為您做些什么：
★ 通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;
★ 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
★ 我們最擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;
★ 我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)
★ 整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見(jiàn)GMP（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
| 潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
| A級(jí) | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級(jí) | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級(jí) | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級(jí) | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
A級(jí)、B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)
D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)
為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A\B\C\D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
| 潔凈區(qū) | 說(shuō)明 | 參考范圍 |
| A級(jí)潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對(duì)濕度 | 45%－60% | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過(guò)濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試） | |
| B級(jí)潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對(duì)濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過(guò)濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試） | |
| C級(jí)潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對(duì)濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過(guò)濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試） | |
| D級(jí)潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 18～26℃ |
| 空氣相對(duì)濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥15次/H | |
| 壓差 | D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過(guò)濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試） |
 |  |  |
| 風(fēng)淋室 | 超凈工作臺(tái) | 傳遞窗 |
 |  |  |
| 貨淋室 | 潔凈取樣車 | FFU |
 |  |  |
| 高效送風(fēng)口 | 凈化門(mén)窗 | 風(fēng)幕機(jī) |
 |  |  |
| 快速卷簾門(mén) | 臭氧發(fā)生器 | 感應(yīng)式酒精手消毒器 |
 |  |  |
| 初效過(guò)濾袋 | 高效過(guò)濾器 | 不銹鋼消毒水池 |
 |  |  |
| 風(fēng)量調(diào)節(jié)閥 | 可調(diào)回風(fēng)口 | 凈化板材 |
 |  |  |
| 凈化照明燈具 | 凈化鋁型材 | 紫外線殺菌燈 |
生物醫(yī)藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)依據(jù)：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (衛(wèi)生部1992年修訂);
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (1997年)
3、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 實(shí)施指南 (1992)
4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (1984)
5、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 (GBJ19-87)
6、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料
生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：
★ 分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等
★ 機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
★ 設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求
生物醫(yī)藥GMP凈化車間人員流動(dòng)方向：
★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風(fēng)淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車間;
★ 在凈化車間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散
★ 物品流動(dòng)方向：物流通道-->潔凈車間-->成品包裝
GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)：
1、氣象資料（夏季空調(diào)：33℃；冬季通風(fēng)：14.1℃）
2、夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃（相對(duì):83%；夏季通風(fēng)相對(duì): 70%；冬季空調(diào): 5℃；冬季空調(diào)相對(duì):72%）
3、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa
4、氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)
5、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人
GMP凈化車間內(nèi)裝修：
★ 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫,無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600
★ 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗、窗臺(tái)高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求
★ 密閉門(mén)：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖
★ 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層；顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮、易清洗、衛(wèi)生、不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
★ 柱子：柱子用全包邊。
★ 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現(xiàn)場(chǎng)與工藝人員確定：
1、照明、配電：用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux；凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷，符合防火及用電規(guī)范，空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V；動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)；
2、人員進(jìn)入前的人身凈化，設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序
保健品GMP凈化車間
原料藥GMP凈化車間
GMP生物制藥潔凈廠房
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